Грубое нарушение лицензионных требований это

Содержание
  1. Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической
  2. Грубое нарушение лицензионных требований и условий
  3. Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств
  4. Ipc-zvezda.ru
  5. Готовьтесь к новым штрафам
  6. Грубые нарушения лицензионных требований и условий
  7. Готовьтесь к новым штрафам
  8. Нарушения правил торговли лекарствами: штрафы больше в 3–5 раз
  9. Завышение цен: появляются новые штрафы
  10. Закрытие аптек: за что дают 90 суток?
  11. Нарушение лицензионных требований: штрафы больше в 5–50 раз
  12. Поживем… увидим рецепты
  13. Грубое нарушение лицензионных требований и условий :
  14. Нормативная база
  15. Предписания
  16. 19-я статья ФЗ № 99
  17. Работа с опасными отходами
  18. Нюансы
  19. Преподавательская сфера
  20. Грубое нарушение лицензионных требований: образование
  21. Грубые нарушения лицензионных требований в фармацевтической деятельности
  22. Ответственность по КоАП
  23. Важный момент
  24. Дополнительные нормы
  25. Уголовное наказание
  26. Заключение
  27. Ответственность управляющей компании за нарушение лицензионных требований
  28. Изменения в решениях и протоколах ОСС
  29. Изменения в лицензировании
  30. Изменения в КоАП РФ
  31. Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической – Территория закона
  32. Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств
  33. Ipc-zvezda.ru
  34. Готовьтесь к новым штрафам
  35. Грубые нарушения лицензионных требований и условий

Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической

Грубое нарушение лицензионных требований это

Для фармацевтических компаний устанавливаются правила, в соответствии с которыми они могут отпускать медикаменты.

Особое внимание законодатель уделяет реализации наркотических и психотропных соединений, зарегистрированных как лекарственные средства, а также препаратов, имеющих эти вещества в своем составе. Неисполнение этих предписаний расценивается как грубое нарушение.

Приказом Минздравсоцразвития от 2010 г. был утвержден минимальный ассортимент препаратов, необходимых для оказания медпомощи. Отсутствие таких средств в аптеке признается грубым нарушением. Нормативными актами также установлен список жизненно важных медикаментов.

Их стоимость находится под контролем государства. При несоблюдении порядка ценообразования фармацевтическое предприятие может привлекаться к ответственности за грубое нарушение требований лицензии.

Грубое нарушение лицензионных требований и условий

Работа с опасными отходами В соответствии с положениями ФЗ № 89, для осуществления указанной деятельности необходимо получить специальное разрешение.

В нем устанавливаются правила, в соответствии с которым субъект будет производить операции с опасными отходами.
Для обеспечения надлежащего контроля предприятий было разработано Положение.

Оно закрепляет, кроме прочего, грубые нарушения лицензионных требований и условий.
В их число включены:

  1. Отсутствие у субъекта, производящего перевозку отходов 1-4-го классов опасности, специально оборудованных средств, снабженных предупреждающими знаками, находящихся в его собственности или на другом законном основании.
  2. Допуск к работе с отходами граждан, не имеющих надлежащей профподготовки. Каждый сотрудник предприятия должен получить сертификат/свидетельство.

Последнее вытекает из ФЗ № 89.

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Реализация аптечной организацией фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. [stextbox id=»info» caption=»Грубые ЛТУ»] P.S.S. Будьте внимательны! Присоединяйтесь Нормативные документы Подпишитесь на сайт Статистика сайта © Все права защищены.

Федерального закона от 21.12.2013 N 365-ФЗ) Примечание.

Ipc-zvezda.ru

Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»; 4) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; 5) не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».3. Перечень документов для получения лицензии.

Готовьтесь к новым штрафам

Важный момент Как выше было указано, понятие грубого нарушения определяется Правительством относительно конкретной деятельности. Это правило было введено ФЗ № 80. Большая же часть положений, регламентирующих процедуру лицензирования, были установлены до вступления этого Закона в действие, и в них отсутствует такое понятие, как «грубое нарушение».

В этой связи ст. 14.1 сегодня почти не применяется.

Если субъект ведет деятельность, не связанную с получением доходов, но при этом грубо нарушает лицензионные условия и требования, ответственность наступает по статье 19.20.

Дополнительные нормы Кроме ст. 14.1 и 19.20 в КоАП присутствуют и другие статьи, предусматривающие санкции за грубые нарушения субъектами лицензионных условий и требований.

К ним относят нормы:

  1. Незаконное осуществление частной медицинской и фармацевтической деятельности.

Грубые нарушения лицензионных требований и условий

Положения к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относится невыполнение следующих лицензионных требований:1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);2) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:- для медицинского применения — требований ст.ст.
В частности пунктом закрепляется следующее грубое нарушение лицензионных требований в образовательной деятельности (вернее, несколько):

  1. Неисполнение предписаний, предусмотренных подпунктами 1, 2, 5 приведенного выше списка.
  2. Повторное несоблюдение правил, закрепленных подп. 3 и 5. Законодательство устанавливает контрольный срок для субъектов, занятых в педагогической сфере.
    Лица могут привлекаться к ответственности за повторное несоблюдение предписаний, допущенное в течение 5 лет.

Грубые нарушения лицензионных требований в фармацевтической деятельности Их список также закрепляется отраслевым Положением. Самое первое грубое нарушение лицензионных требований – отсутствие у предприятия соответствующего помещения и оборудования для осуществления работы. Объекты должны быть в собственности или аренде.

Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Так, постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение).

Данным Положением установлен перечень лицензионных требований, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (п. 5 Положения).В силу п. Они включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования. К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.Согласно ч. 11 ст.

В 15-й статье указывается, что субъекты, допущенные к обращению с опасными отходами, обязаны иметь документы, подтверждающие прохождение ими специальной профессиональной подготовки.

Правила ее проведения определяются исполнительной федеральной структурой, реализующей функции по осуществлению государственной политики и правовому регулированию в области образования и охраны природы.

Стоит учесть, что из перечня требований было исключено предписание о необходимости иметь на предприятии служащего, ответственного за допуск лиц к обращению с отходами.

Источник: http://rusblank.ru/otvetstvennost-gruboe-narushenie-litsenzionnyh-trebovanij-farmatsevticheskoj/

Готовьтесь к новым штрафам

Грубое нарушение лицензионных требований это

Самвел Григорян о готовящихся изменениях КоАП, касающихся аптек и фармдистрибьюторов, — астрономические штрафы и новые составы административных правонарушений

Штрафы в фармотрасли, к сожалению для ее участников, похоже, увеличиваются. Это следует из законопроекта № 1 093 620–6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения», который Правительство РФ 6 июня внесло в Государственную думу.

Изменения эти касаются в основном фармацевтических и медицинских работников и организаций, а также ИП, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью.

Мало сомнений в том, что закон будет принят, и, вероятно, это произойдет уже в текущую сессию.

законопроекта — новые составы административных правонарушений, новые, более высокие суммы штрафов, новый вид административного наказания. Словом, не очень веселые «новеллы».

Нарушения правил торговли лекарствами:
штрафы больше в 3–5 раз

Есть в КоАП РФ такая статья — 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». По ней, например, могут квалифицироваться нарушения правил отпуска лекарственных препаратов.

Так вот, с вступлением нового закона в силу — а это произойдет 1 января 2017 г. — она неузнаваемо изменится. Возрастет ответственность как первостольников, так и организаций, в которых они работают.

Представим эти изменения в виде таблицы (АШ — административный штраф, АПД — административное приостановление деятельности; суммы штрафов указаны в рублях).

Таблица 1.

Штрафы за нарушения правил торговли лекарствами: до и после

Нарушение установленных правил оптовой торговли ЛС и порядка розничной торговли ЛП влечет:
в настоящее времяс 1 января 2017 г.
физические лица, руб.АШ от 1500 до 3000АШ от 5000 до 10 000
должностные лица, руб.АШ от 5000 до 10 000АШ от 20 000 до 30 000
юридические лица, руб.АШ от 20 000 до 30 000АШ от 100 000 до 150 000 или АПД на срок до 90 суток*

* В данном случае лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), будут нести административную ответственность как юридические лица (см. примечание статьи 14.4.2).

Завышение цен: появляются новые штрафы

Перейдем к теме предельных розничных и оптовых надбавок. В настоящий момент тема нарушений лекарственного ценообразования регулируется статьей 14.6 КоАП РФ. Согласно части 1 этой статьи, завышение установленных надбавок влечет наложение АШ: на граждан — в размере 5 тыс. руб.

; на должностных лиц — 50 тыс. руб.

или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (вследствие неправомерного завышения) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

С 1 января 2017 г. новые формулировки составов административных правонарушений и новые более высокие суммы штрафов за нарушения области порядка ценообразования появятся еще и в упомянутой выше статье 14.4.2 КоАП. Об этом в таблице 2.

Таблица 2.

Штрафы за отпуск ЛП с нарушением предельных размеров оптовых и розничных надбавок с 1 января 2017 г.

Реализация и отпуск ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, с нарушением предельных размеров розничных надбавок влечет:Реализация и отпуск ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, с нарушением предельных размеров оптовых надбавок влечет
должностные лица, руб.АШ от 100 000 до 150 000должностные лица, руб.АШ от 150 000 до 200 000
юридические лица и ИП, руб.АШ от 250 000 до 500 000 или АПД на срок до 90 сутокюридические лица и ИП, руб.АШ от 500 000 до 1 000 000 или АПД на срок до 90 суток

Закрытие аптек: за что дают 90 суток?

Новые суммы штрафов, конечно, впечатляют. Исходя из них, можно сказать, что административная ответственность за нарушения в этой сфере ужесточается. Но скажем мягче, используя формулировку названия законопроекта, — она «совершенствуется».

Речь, в частности, идет об административном приостановлении деятельности. Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», отмечает, что АПД применяется и сейчас, но с вступлением нового закона в силу практика его применения в фармотрасли может существенно расшириться.

Действительно, если исходить из текста законопроекта, который мы приводим в статье, новые нормы контрольно-надзорным органам дадут возможность чаще прибегать к этому виду административного наказания.

АПД, согласно статье 3.12 КоАП, заключается во временном приостановлении деятельности индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, их структурных подразделений, а также осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

Среди нарушений, которые наказываются АПД, упоминаются угроза жизни или здоровью людей, совершение административного правонарушения, посягающего на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественная нравственность.

Что полезно знать об АПД руководителям фармацевтических организаций? Во-первых, согласно статье 3.12, оно должно назначаться только в случаях, если менее строгий вид административного наказания (имеется в виду, в частности, АШ) не сможет обеспечить достижение цели этого наказания. Соответственно, обосновать это «не сможет обеспечить» должен контрольно-надзорный орган, выявивший нарушение.

Во-вторых, АПД назначается судьей. Оно устанавливается на срок до 90 суток (может быть и меньше), который исчисляется с момента фактического приостановления деятельности.

При этом судья, назначивший АПД, на основании ходатайства наказанного / «пострадавшего» (как кому больше нравится) может досрочно прекратить исполнение административного наказания в виде АПД, если установит, что обстоятельства, послужившие основанием для вынесения наказания, уже устранены.

Нарушение лицензионных требований: штрафы больше в 5–50 раз

Одна из наиболее интересующих руководителей и работников фармацевтических организаций тем — административные наказания за нарушение требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность, ведь из‑за них чаще всего проверяющие и штрафуют (сюда, в частности, можно включить нарушения условий хранения лекарственных препаратов). В этой сфере с нового года тоже предстоят изменения. Проиллюстрируем их таблицей 3.

Таблица 3.

Штрафы за нарушения лицензионных требований: до и после

В настоящее времяС 1 января 2017 г.
нарушение  лицензионных требований
физические лица, руб.АШ от 1500 до 2000физические лица, руб.АШ от 1500 до 3000
должностные лица, руб.АШ от 3000 до 4000должностные лица, руб.АШ от 20 000 до 30 000
юридические лица и ИП, руб.АШ от 30 000 до 40 000юридические лица и ИП, руб.АШ от 150 000 до 200 000
грубое нарушение  лицензионных требований
ИП, руб.АШ от 4000 до 8000 или АПД на срок до 90 сутокИП, руб.АШ от 200 000 до 300 000 или АПД на срок до 90 суток
должностные лица, руб.АШ от 5000 до 10 000должностные лица, руб.АШ от 25 000 до 35 000
юридические лица и ИП, руб.АШ от 100 000 до 200 000 или АПД на срок до 90 сутокюридические лица и ИП, руб.АШ от 200 000 до 300 000 или АПД на срок до 90 суток

Кроме значительного, по отдельным пунктам почти «астрономического» увеличения сумм штрафов — например, размер АШ, налагаемого на юридических лиц за негрубые нарушения лицензионных требований, возрастет в 5 раз — бросается в глаза и то, что индивидуальные предприниматели (ИП) по степени наказания за грубые нарушения «приравнены» теперь к юридическим лицам.

Об этом прямо говорится в части 2 статьи 6.40 законопроекта. То же самое касается приведенных выше административных наказаний за нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, а также предельных надбавок.

Елена Неволина в связи с этим отмечает, что некоторые индивидуальные предприниматели имеют по несколько или даже по несколько десятков аптечных объектов, так что уравнивание штрафной ответственности юридических лиц и ИП, с ее точки зрения, вполне обоснованно.

Продолжая тему, Елена Неволина также отмечает, что профессиональную ответственность в отрасли следует индивидуализировать — то есть выдавать лицензию фармспециалисту, а не юридическому лицу или ИП: «А сейчас мы лицензируем не специалиста, а юридический адрес».

Увеличение суммы штрафов для ИП по составу «грубое нарушение лицензионных требований» после вступления закона в силу будет иметь 50‑кратный размер по нижнему пределу и более чем 27‑кратный — по верхнему.

Это может стать ударом и по малому аптечному / фармацевтическому предпринимательству, и по российским аптекарям (особенно владельцам одной аптеки или аптечного пункта), для многих из которых применение таких больших сумм штрафов, не говоря уже об АПД, есть разорение?

Поживем… увидим рецепты

Одна из новелл законопроекта формально касается врачей, но отразится также и на деятельности аптечных работников. Сколько проблем у провизоров и фармацевтов возникает из‑за этого, что их медицинские коллеги не выписывают рецепты должным образом или вообще их не выписывают!

Новая статья 6.39 КоАП РФ определяет, что с 1 января 2017 г. нарушение медицинским работником утвержденного порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов влечет наложение АШ в размере от 5000 до 20 000 руб. Остается подождать следующего года и понаблюдать, как изменится качество и количество рецептов, приносимых в аптеку.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/blog/juridical_blog/gotovtes_knovyim_shtrafam_izakryitiyam_aptek

Грубое нарушение лицензионных требований и условий :

Грубое нарушение лицензионных требований это

Действующие нормативные акты закрепляют ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий. Основные санкции устанавливают УК и КоАП. Понятие грубого нарушения лицензионных требований определяет Правительство РФ применительно к конкретному случаю.

Нормативная база

В ФЗ № 99 раскрываются основные понятия, используемые в сфере лицензирования. В Законе определены также обязанности, права, ответственность хозяйствующих субъектов и контролирующих инстанций.

Основные лицензионные требования закрепляет 8-я статья нормативного акта. Они включают в себя предписания к образованию и деятельности юрлиц, ИП в соответствующих сферах, установленные федеральным законодательством и прочими правовыми документами.

Правила направлены на реализацию задач в области лицензирования.

Предписания

В перечень требований, предъявляемых к хозяйствующим субъектам, могут включаться следующие пункты:

  1. Наличие у соискателя и лица, имеющего разрешение, зданий, помещений, строений и прочих объектов по адресу ее осуществления, технической документации и средств, оборудования, соответствующих действующим нормам и необходимых для работы. Агрегаты, инструменты и прочие предметы, используемые субъектом, могут принадлежать ему по праву собственности либо по иному законному основанию.
  2. Наличие работников, имеющих профобразование, прошедших необходимую подготовку или имеющих стаж, требуемый для ведения лицензируемой деятельности. Отношения с сотрудником должны быть оформлены договором.
  3. Наличие системы контроля производства.
  4. Выполнение предписаний законодательства, связанных с организационно-правовой формой организации, величиной уставного капитала, отсутствие задолженности перед сторонними лицами.

Не могут включаться в перечень требования о выполнении положений нормативных актов, соблюдение которых признается обязанностью всех хозяйствующих субъектов, а также правила в отношении к конкретному виду либо объему выпускаемой или планируемой к производству продукции.

19-я статья ФЗ № 99

В этой норме указывается, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований определяется Положением, регламентирующим конкретный вид работ/услуг, осуществление которых не допускается без разрешения. Статья 11 содержит несколько примеров. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся действия, повлекшие серьезные/опасные последствия или способные их вызвать. В частности речь:

  1. О возникновении угрозы причинения ущерба здоровью/жизни граждан, вреда растениям, животным, природе, культурно-историческим объектам народов России, а также появлении риска чрезвычайной ситуации техногенного характера.
  2. Жертвах среди населения.
  3. Причинении среднетяжелого, тяжкого ущерба здоровью людей, вреда флоре и фауне, объектам культурно-исторического наследия, возникновении техногенных катастроф.

Грубыми нарушениями лицензионных требований являются также акты, приведшие к ущемлению прав, законных интересов граждан, нанесшие ущерб безопасности и обороноспособности страны.

Работа с опасными отходами

В соответствии с положениями ФЗ № 89, для осуществления указанной деятельности необходимо получить специальное разрешение.

В нем устанавливаются правила, в соответствии с которым субъект будет производить операции с опасными отходами. Для обеспечения надлежащего контроля предприятий было разработано Положение.

Оно закрепляет, кроме прочего, грубые нарушения лицензионных требований и условий. В их число включены:

  1. Отсутствие у субъекта, производящего перевозку отходов 1-4-го классов опасности, специально оборудованных средств, снабженных предупреждающими знаками, находящихся в его собственности или на другом законном основании.
  2. Допуск к работе с отходами граждан, не имеющих надлежащей профподготовки. Каждый сотрудник предприятия должен получить сертификат/свидетельство.

Последнее вытекает из ФЗ № 89. В 15-й статье указывается, что субъекты, допущенные к обращению с опасными отходами, обязаны иметь документы, подтверждающие прохождение ими специальной профессиональной подготовки.

Правила ее проведения определяются исполнительной федеральной структурой, реализующей функции по осуществлению государственной политики и правовому регулированию в области образования и охраны природы.

Стоит учесть, что из перечня требований было исключено предписание о необходимости иметь на предприятии служащего, ответственного за допуск лиц к обращению с отходами.

Нюансы

В действующем Положении, регламентирующем работу с опасными отходами, присутствует указание на такое грубое нарушение лицензионных требований, как использование объекта обезвреживания/размещения материалов с отступлением от документов, получивших положительное заключение государственными экологическими экспертами, повлекшее последствия, указанные статьей 19 ФЗ № 99. Вместе с этим из нормативного акта исключен ряд важных, по мнению экспертов, пунктов. В их числе, например, в Положении нет указаний на такое грубое нарушение лицензионных требований, как неосуществление мониторинга уровня загрязнения и состояния природы на территории объекта размещения опасных отходов, а также в пределах зоны их воздействия на среду. Более того, данная процедура вообще исключена из списка предписаний.

Преподавательская сфера

Образовательная деятельность, согласно действующим нормам, подлежит лицензированию. Нормативное регулирование педагогической сферы осуществляется в соответствии с ФЗ № 273. Положение, утвержденное правительственным Постановлением № 174 от 2011 г., устанавливает требования к образовательной деятельности. В их числе:

  1. Наличие у субъектов специальных строений, сооружений, зданий, территорий, помещений, находящихся в их собственности или на другом законном основании. Указанные объекты должны быть оборудованы для выполнения практических занятий, обеспечения питания и медобслуживания работников и воспитанников.
  2. Наличие учебно-методических материалов по реализуемым программам, соответствующим нормам, установленным законодательством.
  3. Соблюдение требований по организации педагогического процесса.
  4. Наличие сотрудников, численность которых обеспечивает реализацию учебных программ и соответствует нормам, определенным законом. Работники могут состоять в штате организации или привлекаться на другом правомерном основании.
  5. Наличие учебно-методической, учебной литературы, прочих библиотечно-информационных материалов, средств обеспечения педагогического процесса по реализуемым программам.

Грубое нарушение лицензионных требований: образование

Педагогическая сфера считается одной из важнейших в настоящее время. Любое грубое нарушение лицензионных требований может повлечь серьезные последствия. В п.

6 Положения приведены некоторые действия, которые могут расцениваться как неисполнение установленных предписаний.

В частности пунктом закрепляется следующее грубое нарушение лицензионных требований в образовательной деятельности (вернее, несколько):

  1. Неисполнение предписаний, предусмотренных подпунктами 1, 2, 5 приведенного выше списка.
  2. Повторное несоблюдение правил, закрепленных подп. 3 и 5. Законодательство устанавливает контрольный срок для субъектов, занятых в педагогической сфере. Лица могут привлекаться к ответственности за повторное несоблюдение предписаний, допущенное в течение 5 лет.

Грубые нарушения лицензионных требований в фармацевтической деятельности

Их список также закрепляется отраслевым Положением. Самое первое грубое нарушение лицензионных требований – отсутствие у предприятия соответствующего помещения и оборудования для осуществления работы. Объекты должны быть в собственности или аренде.

Для фармацевтических компаний устанавливаются правила, в соответствии с которыми они могут отпускать медикаменты. Особое внимание законодатель уделяет реализации наркотических и психотропных соединений, зарегистрированных как лекарственные средства, а также препаратов, имеющих эти вещества в своем составе.

Неисполнение этих предписаний расценивается как грубое нарушение. Приказом Минздравсоцразвития от 2010 г. был утвержден минимальный ассортимент препаратов, необходимых для оказания медпомощи. Отсутствие таких средств в аптеке признается грубым нарушением. Нормативными актами также установлен список жизненно важных медикаментов.

Их стоимость находится под контролем государства. При несоблюдении порядка ценообразования фармацевтическое предприятие может привлекаться к ответственности за грубое нарушение требований лицензии.

Основаниями для вменения наказания выступают также факты реализации аптекой фальсифицированных препаратов, недоброкачественных и контрафактных средств, а также несоблюдение правил хранения медикаментов. Указанные выше грубые нарушения относятся к обычной аптечной организации, реализующей лекарства и прочие товары медицинского назначения в розницу.

Ответственность по КоАП

Лицензионный орган за грубое нарушение лицензионных требований может привлечь хозяйствующего субъекта к ответственности. В КоАП присутствует статья 14.1, предусматривающая штраф или приостановление работы лица.

При применении нормы необходимо учитывать, что она предусматривает ответственность для субъектов, ведущих предпринимательскую деятельность. Это означает, что в их действиях должны присутствовать соответствующие признаки.

В первую очередь, занятие лица должно быть направлено на систематическое получение доходов.

Важный момент

Как выше было указано, понятие грубого нарушения определяется Правительством относительно конкретной деятельности. Это правило было введено ФЗ № 80.

Большая же часть положений, регламентирующих процедуру лицензирования, были установлены до вступления этого Закона в действие, и в них отсутствует такое понятие, как “грубое нарушение”. В этой связи ст. 14.1 сегодня почти не применяется.

Если субъект ведет деятельность, не связанную с получением доходов, но при этом грубо нарушает лицензионные условия и требования, ответственность наступает по статье 19.20.

Дополнительные нормы

Кроме ст. 14.1 и 19.20 в КоАП присутствуют и другие статьи, предусматривающие санкции за грубые нарушения субъектами лицензионных условий и требований. К ним относят нормы:

  1. Незаконное осуществление частной медицинской и фармацевтической деятельности. Санкции предусматривает статья 6.2.
  2. Использование недр с грубыми нарушениями требований. Наказание устанавливает ст. 7.3.
  3. Нарушение условий, норм, стандартов, регулирующих деятельность в территориальном море, внутренних водах, и экономической зоне, на континентальном шельфе РФ. Санкции закреплены в ст. 8.17.
  4. Нарушение требований при производстве работ в сфере мониторинга уровня загрязнения природы, гидрометеорологии, активных воздействий на геофизические процессы. Наказание определено статьей 8.40.
  5. Нарушение требований в сфере промбезопасности опасных объектов. Санкции установлены ст. 9.1.

Уголовное наказание

Оно предусмотрено 171-й статьей УК. Как указывает первая часть нормы, в случае нарушения лицензионных правил, виновным может вменяться:

  1. Штраф.
  2. Обязательные работы.
  3. Арест.

Статья УК содержит и квалифицирующий состав деяния. Если грубые нарушения были допущены организованной группой или были сопряжены с извлечением крупной прибыли, наказание ужесточается.

При этом сумма штрафа увеличивается, обязательные работы и арест не вменяются, а вместо них предусмотрено тюремное заключение. Кроме статьи 171, наказание предусматривают и другие нормы УК.

В частности санкции установлены за незаконную банковскую и фармацевтическую деятельность, частную медицинскую практику.

Заключение

Следует упомянуть еще несколько нюансов. Грубое нарушение условий и требований лицензии влечет приостановление ее действия.

При этом законодательство устанавливает определенные сроки, в которые компетентные структуры могут привлечь виновных к ответственности.

Иски, связанные с назначением административного наказания, рассматриваются в рамках гражданского производства и не отнесены к ведению арбитражных судов.

Источник: https://BusinessMan.ru/gruboe-narushenie-litsenzionnyih-trebovaniy-i-usloviy.html

Ответственность управляющей компании за нарушение лицензионных требований

Грубое нарушение лицензионных требований это

Не так давно мы писали, что Минстрой собирается ужесточить наказание для управляющих организаций за нарушение лицензионных требований. На федеральном портале нормативно-правовых актов было только уведомление о начале разработки законопроекта, но не было текста.

Теперь появился текст проекта Федерального Закона “О внесении изменений в Жилищный кодекс Российской Федерации и иные законодательные акты (в части ужесточения ответственности управляющих организаций за нарушение лицензионных требований)”. Познакомимся с текстом и обсудим его.Вводится специальное положение о лицензировании.

Изменения в решениях и протоколах ОСС

Минстрой предлагает в своём законопроекте придать статус официального документа, удостоверяющего факты, влекущие за собой юридические последствия, не только протоколу ОСС, но и решениям собственников на общем собрании, а также бюллетеням для ания.

В частности, ч.1 ст.46 ЖК РФ предлагается изложить в новой редакции:

“…

Решения, протокол и документы, подтверждающие итоги ания, в том числе бюллетени для ания, решения избираемых собственниками помещений в многоквартирном доме комиссий являются официальными документами как документы, удостоверяющие факты, влекущие за собой юридические последствия в виде возложения на собственников помещений в многоквартирном доме обязанностей в отношении общего имущества в данном доме, изменения объема прав и обязанностей или освобождения этих собственников от обязанностей, и подлежат размещению в системе лицом, инициировавшим общее собрание.

Копии решений, протокола и документов, подтверждающих итоги ания, в том числе бюллетени для ания, копии решений избираемых собственниками помещений в многоквартирном доме комиссий подлежат обязательному представлению лицом, по инициативе которого было созвано общее собрание, в управляющую организацию, правление товарищества собственников жилья, жилищного или жилищно-строительного кооператива, иного специализированного потребительского кооператива не позднее чем через десять дней после проведения общего собрания собственников помещений в многоквартирном доме.”

Также открытый конкурс по выбору управляющей организации переквалифицируется в торги, в связи с чем содержание ч.7.2 ст.155 ЖК РФ предлагается переписать следующим образом:

“В случае заключения лицом, указанным в пункте 6 части 2 статьи 153 настоящего Кодекса, договора управления многоквартирным домом с управляющей организацией, отобранной по результатам по результатам торгов, предусмотренных частью 13 статьи 161 настоящего Кодекса, а также в случае, если договор управления многоквартирным домом заключен с указанным лицом в соответствии с частью 8 статьи 161 настоящего Кодекса, плата за жилое помещение и коммунальные услуги вносится такой управляющей организации.”

Минстрой предлагает при выборе управляющей организации на общем собрании обязательно прописывать в решении ОСС “размер платы за содержание и ремонт жилого помещения и (или) порядок его определения на срок заключения договора управления”. Без этого обязательного условия решение общего собрания собственников помещений в МКД не будет считаться принятым.

Ст.156 ЖК РФ предлагается дополнить ещё одной частью со следующим содержанием:

“Если по результатам выполнения договора управления в соответствии с размещенным в системе отчётом о выполнении договора управления у управляющей организации остаются неизрасходованные средства, поступившие в целях оплаты договора управления и внесения платы за содержание жилого помещения, при условии выполнения предусмотренных договором услуг и работ по управлению многоквартирным домом, по содержанию и ремонту общего имущества, указанные средства остаются в распоряжении управляющей организации.”Основные условия договора управления МКД.

Изменения в лицензировании

В связи с желанием Минстроя ужесточить ответственность за несоблюдение лицензионных требований предлагается изложить в новой редакции ч.5 и 5.1 ст.198 ЖК РФ:

“В случае, если в течение двенадцати месяцев с момента выдачи органом государственного жилищного надзора предписания в отношении многоквартирного дома или многоквартирных домов, деятельность по управлению которыми осуществляет лицензиат, лицензиату и (или) должностному лицу, должностным лицам лицензиата судом два и более раза было назначено административное наказание за неисполнение или ненадлежащее исполнение указанного предписания, сведения о таких доме или домах по решению органа государственного жилищного надзора исключаются из реестра лицензий субъекта Российской Федерации, за исключением случая принятия решения, предусмотренного частью 7 настоящей статьи.”

“В случае, если в течение двенадцати месяцев с момента выдачи органом государственного жилищного надзора предписания об устранении нарушений лицензионных требований, предусмотренных пунктами 1 – 5 части 1 статьи 193 настоящего Кодекса, лицензиату и (или) должностному лицу, должностным лицам лицензиата судом назначено административное наказание за неисполнение или ненадлежащее исполнение указанного предписания, из реестра лицензий субъекта Российской Федерации исключаются сведения обо всех домах, в отношении которых лицензиат осуществляет деятельность по управлению, за исключением случая принятия решения, предусмотренного частью 7 настоящей статьи.”

Кроме того, министерство считает необходимым дополнить ст.198 частью 5.2 следующего содержания:

“В случае, если лицензиатом и (или) должностным лицом, должностными лицами лицензиата в течение двенадцати месяцев с момента назначения органом государственного жилищного надзора административного наказания за грубое нарушение лицензионных требований в отношении многоквартирного дома или многоквартирных домов совершено повторное грубое нарушение лицензионных требований, перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации в положении о лицензировании деятельности по управлению многоквартирными домами, из реестра лицензий субъекта Российской Федерации исключаются сведения о таких доме или домах, в отношении которых лицензиат осуществляет деятельность по управлению, за исключением случая, предусмотренного частью 2.1 статьи 199 настоящего Кодекса.”

В ст.

199 ЖК РФ предлагается внести дополнительные части 2.1 и 2.2, согласно которым лицензия аннулируется по решению суда на основании соответствующего заявления органа ГЖН при совершении “лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего смерть либо причинение тяжкого вреда здоровью граждан, факт совершения которого и вина данного лица установлены в судебном порядке.”

А также, если “в течение 6 месяцев с момента выдачи лицензии либо с момента исключения из реестра лицензий всех многоквартирных домов, деятельность по управлению которыми осуществлял лицензиат, в реестр лицензий не было включено ни одного многоквартирного дома, за исключением случая аннулирования лицензии, предусмотренного ч.1 и 2 ст.199 настоящего Кодекса.”

В ст.

200 ЖК РФ также будет внесена поправка, согласно которой при объявлении торгов по выбору УК несостоявшимися собственники смогут заключить договор управления МКД с управляющей организацией, если:

  • в течение года до дня проведения открытого конкурса или до окончания срока действия договора управления МКД, заключённого по результатам открытого конкурса, собственниками не выбран способ управления МКД или принятое решение не реализовано (ч.4 ст.161 ЖК РФ);
  • в течение двух месяцев со дня проведения открытого конкурса по выбору УК для МКД, на который получена разрешительная документацию по вводу в эксплуатацию, собственники не заключили договор управления с управляющей организацией (ч.13 ст.161 ЖК РФ).

Новое в лицензировании УК.

Изменения в КоАП РФ

В Кодекс об Административных Правонарушениях также будут внесены соответствующие изменения. Так, ст.14.1.3 КоАП РФ будет дополнена ч.3 следующего содержания:

Осуществление предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами с грубым нарушением лицензионных требований влечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц – в размере от ста тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трёх лет;
  • на индивидуальных предпринимателей – от трёхсот пятидесяти тысяч до четырёхсот тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трёх лет;
  • на юридических лиц – от трёхсот пятидесяти тысяч до четырёхсот тысяч рублей.”

Классификатор грубых нарушений лицензионных требований к осуществлению деятельности по управлению МКД будет разработан и утверждён Правительством РФ в положении о лицензировании деятельности по управлению МКД.Проверка лицензионных требований и ответственность за их несоблюдение.

Если у вас остались вопросы, вы всегда можете обратиться к нам за консультацией. Также мы помогаем управляющим компаниям соответствовать 731 ПП РФ о Стандарте раскрытия информации (заполнение портала Реформа ЖКХ, сайта УК, информационных стендов) и ФЗ №209 (заполнение ГИС ЖКХ). Мы всегда рады вам помочь!

Источник: https://roskvartal.ru/licenzirovanie/6631/uzhestochenie-otvetstvennosti-uk-za-narushenie-licenzionnyh-trebovaniy

Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической – Территория закона

Грубое нарушение лицензионных требований это

При этом законодательство устанавливает определенные сроки, в которые компетентные структуры могут привлечь виновных к ответственности. Иски, связанные с назначением административного наказания, рассматриваются в рамках гражданского производства и не отнесены к ведению арбитражных судов.

  • Развод без участия одного из супругов: особенности процесса
  • Украли телефон: что делать, куда обращаться
  • Можно ли в магазине фотографировать товар? Закон, запрещающий фотографировать в магазине
  • Долги по коммунальным платежам: как проверить?
  • Договор задатка при покупке земельного участка: образец составления и правила заключения
  • Защитник вправе собирать доказательства путем… УПК РФ, Статья 86. Собирание доказательств
  • Алименты на детей старше 18 лет.

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.
74 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст.

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Как указывает первая часть нормы, в случае нарушения лицензионных правил, виновным может вменяться:

  1. Штраф.
  2. Обязательные работы.
  3. Арест.

Статья УК содержит и квалифицирующий состав деяния.

Внимание

Если грубые нарушения были допущены организованной группой или были сопряжены с извлечением крупной прибыли, наказание ужесточается.

Важно

При этом сумма штрафа увеличивается, обязательные работы и арест не вменяются, а вместо них предусмотрено тюремное заключение.

Кроме статьи 171, наказание предусматривают и другие нормы УК.

В частности санкции установлены за незаконную банковскую и фармацевтическую деятельность, частную медицинскую практику.

Заключение Следует упомянуть еще несколько нюансов. Грубое нарушение условий и требований лицензии влечет приостановление ее действия.

Ipc-zvezda.ru

Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно требований о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;8) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:- лекарственных средств для медицинского применения — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;- лекарственных средств для ветеринарного применения — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
К сведению:Отметим, что грубое нарушение лицензионных требований аптечной организацией образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.
4 ст.

Готовьтесь к новым штрафам

Указанный ОСТ является нормативным правовым актом и устанавливает перечень требований к помещению и оборудованию аптечных учреждений (обязательное наличие вывески с указанием вида организации на русским и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин», организационно-правовой формы и формы собственности; в помещениях хранения лекарственных препаратов наличие приборов для регистрации параметров воздуха и т.

Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии 3.

ст. 14.1. и ч. 2. ст. 19.20.

КоАП РФ, а с грубым нарушением лицензионных требований — ч.

4. ст. 14.1. и ч. 3. ст. 19.20 КоАП РФ.

Грубые нарушения лицензионных требований и условий

в 3. КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд.

Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают.

Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб.

или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток. Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст.

Лицензирование медицинской деятельности • наложение административного штрафа в размере 4000-5000 рублей для должностных лиц; • наложение административного штрафа в размере 40—50 тыс.

рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для юридических лиц (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 части 1 настоящей статьи).

Предписания В перечень требований, предъявляемых к хозяйствующим субъектам, могут включаться следующие пункты:

  1. Наличие у соискателя и лица, имеющего разрешение, зданий, помещений, строений и прочих объектов по адресу ее осуществления, технической документации и средств, оборудования, соответствующих действующим нормам и необходимых для работы. Агрегаты, инструменты и прочие предметы, используемые субъектом, могут принадлежать ему по праву собственности либо по иному законному основанию.
  2. Наличие работников, имеющих профобразование, прошедших необходимую подготовку или имеющих стаж, требуемый для ведения лицензируемой деятельности.

Нюансы В действующем Положении, регламентирующем работу с опасными отходами, присутствует указание на такое грубое нарушение лицензионных требований, как использование объекта обезвреживания/размещения материалов с отступлением от документов, получивших положительное заключение государственными экологическими экспертами, повлекшее последствия, указанные статьей 19 ФЗ № 99. Вместе с этим из нормативного акта исключен ряд важных, по мнению экспертов, пунктов. В их числе, например, в Положении нет указаний на такое грубое нарушение лицензионных требований, как неосуществление мониторинга уровня загрязнения и состояния природы на территории объекта размещения опасных отходов, а также в пределах зоны их воздействия на среду. Более того, данная процедура вообще исключена из списка предписаний.

  • Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической
  • Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической
  • Присоединяйтесь
  • Нормативные документы
  • Подпишитесь на сайт
  • Статистика сайта
    • Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением (грубым нарушением) условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в области фармацевтической деятельности
  • Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии

Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической Здравствуйте коллеги! Все Вы знаете ,что определенные, грубые при осуществлении фармацевтической деятельности лицензирующие органы могут приостановить действие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Преподавательская сфера Образовательная деятельность, согласно действующим нормам, подлежит лицензированию.

Нормативное регулирование педагогической сферы осуществляется в соответствии с ФЗ № 273. Положение, утвержденное правительственным Постановлением № 174 от 2011 г., устанавливает требования к образовательной деятельности.

В их числе:

  1. Наличие у субъектов специальных строений, сооружений, зданий, территорий, помещений, находящихся в их собственности или на другом законном основании.

    Указанные объекты должны быть оборудованы для выполнения практических занятий, обеспечения питания и медобслуживания работников и воспитанников.

  2. Наличие учебно-методических материалов по реализуемым программам, соответствующим нормам, установленным законодательством.

Действующие нормативные акты закрепляют ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий.

Основные санкции устанавливают УК и КоАП. Понятие грубого нарушения лицензионных требований определяет Правительство РФ применительно к конкретному случаю.

Нормативная база В ФЗ № 99 раскрываются основные понятия, используемые в сфере лицензирования. В Законе определены также обязанности, права, ответственность хозяйствующих субъектов и контролирующих инстанций.

Основные лицензионные требования закрепляет 8-я статья нормативного акта.

Они включают в себя предписания к образованию и деятельности юрлиц, ИП в соответствующих сферах, установленные федеральным законодательством и прочими правовыми документами. Правила направлены на реализацию задач в области лицензирования.

Источник: http://legeterra.ru/otvetstvennost-gruboe-narushenie-litsenzionnyh-trebovanij-farmatsevticheskoj/

Права человека
Добавить комментарий